Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Упаковка нерасфасованного импортного лекарственного средства российским производителем

Препарат, произведенный заграницей, но расфасованный на российском предприятии, является импортным или российским?
 28 августа 2011 г. 3312
 31 августа 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с терминологией Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.):
- производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (пункт 31 статьи 4)
- производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона (пункт 32 статьи 4).
Согласно части 1 статьи 45 указанного Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
В соответствии с терминологией утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта  РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 (раздел «Общие термины и определения»):
- Готовая продукция (готовый продукт) - лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку (п. 9).
- Нерасфасованный готовый продукт; балк-продукт - продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки (п. 26).
- Производитель - держатель лицензии на производство.
Примечание - Предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств (п. 32).
- Производство - все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств (п. 33).
- Упаковка - все операции, в т.ч. наполнение и маркировка, проводимые с нерасфасованным продуктом для получения готового продукта (п. 48).
Из изложенного следует, что в описанном в тексте вопроса случае готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается только после упаковки российским производителем нерасфасованного готового продукта иностранного производства. Следовательно, готовая лекарственная форма производится российским производителем, т.е. является продуктом российского производства.
По сложившейся практике при регистрации пакуемого российским производителем нерасфасованного лекарственного средства иностранного производителя в государственном реестре лекарственных средств в качестве производителя указывается иностранный производитель, но при этом указывается – первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль – российский производитель.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: