Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Регистрация лекарственных средств на территории субъектов Российской Федерации

Мы оптовая организация, поставляющая товар в ЛПУ. К нам поступают лекарственные средства без регистрации в Свердловской области. Обязана ли наша организация регистрировать препараты в центре контроля качества г. Екатеринбурга перед поставкой в ЛПУ? Почему проверяющие органы в ЛПУ требуют, чтобы была регистрация препаратов на территории Свердловской области, законно ли это? На какие нормативные документы нужно ссылаться?
 6 августа 2011 г. 1642
 9 августа 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает обязанности субъектов фармацевтической деятельности дополнительно регистрировать лекарственные препараты на территории субъектов РФ. Даже само понятие «регистрация лекарственного препарата на территории субъекта РФ» действующее законодательство не определяет.
Пунктом 7 статьи 5 указанного Закона государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств отнесены к полномочиям федеральных органов исполнительной власти.
Закрытый перечень полномочий органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств установлен статьей 6 Закона «Об обращении лекарственных средств».
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:
1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, введение регистрации лекарственных средств на территории Свердловской области является превышением полномочий региональных органов власти и, следовательно, незаконно.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: