Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Температурный режим хранения лекарственных средств

Ещё вопрос по прохладному хранению. Приказы МЗ СССР по хранению лекарственных препаратов, действующие с 80-х годов прошлого века, содержали требования по хранению мазей, гелей, свечей, растворов для парентерального введения по хранению этих препаратов при температуре +12 +15С. в наше время заводы используют современные технологии производства. Остается ли актуальным это требование?
 2 августа 2011 г. 3351
 5 августа 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2 Постановления Верховного совета РСФСР от 12.12.91 г. N 2014-1 «О ратификации соглашения о создании Содружества независимых государств» на территории РФ до принятия соответствующих законодательных актов РФ нормы бывшего Союза ССР применяются в части, не противоречащей Конституции РФ, законодательству РФ и указанному Соглашению.
Таким образом, не признанные утратившими силу приказы Минздрава СССР в сфере обращения лекарственных средств действуют в части, не противоречащей действующему законодательству России об обращении лекарственных средств.
В настоящее время порядок хранения лекарственных средств на оптовом складе регламентируется утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.).
Согласно пункту 32 «Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Согласно пункту 40 указанных «Правил …» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав, а пунктом 42 «Правил …» установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Таким образом, порядок хранения лекарственных средств четко установлен действующим законодательством РФ и, следовательно, хранение указанных в тексте вопроса лекарственных средств следует осуществлять в соответствии с требованиями, в том числе к температурному режиму, указанными на первичной и вторичной упаковках лекарственных препаратов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: