Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к фармацевтическому складу

Планируем лицензировать фармацевтический склад. Какими нормативными документами регламентируется количество (минимальное) сертифицированных специалистов на  складе, требования к зданию и площадям?
 24 июля 2011 г. 9478
 27 июля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
к) наличие у руководителя организации  - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Согласно пункту 23.1 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:
зону приемки лекарственных средств;
зону для основного хранения лекарственных средств;
зону экспедиции;
помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.
Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» конкретных требования к специалистам и помещениям фармацевтического склада не устанавливают.
Из перечисленных выше норм законодательства следует, что склад должен быть разделен указанные в пункте 23.1 Правил хранения зоны, а площадь склада не должна быть менее 150 кв.м.
Положение о лицензировании устанавливает требования к квалификации руководителя склада и его работников. Из текста подпункта  «м» пункта 4 Положения о лицензировании можно сделать формальный вывод о том, что работников склада, имеющих сертификат специалиста должно быть не меньше двух.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: