Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Ответственность за отпуск без рецепта сильнодействующих лекарственных средств

В нашей аптеке была контрольная закупка медицинского препарата «Линдаксы» и фармацевт продала без рецепта врача до 0,5 грамм, написали протокол осмотра, протокол место происшествия и акт об изъятии. Нам грозит административная ответственность, но кто должен отвечать юридическое лицо или должностное?
 14 июня 2011 г. 17740
 17 июня 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Препарат Линдакса содержит фармакологически активное вещество Сибутрамин, которое включено «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 (в ред. от 30.06.2010 г.). В соответствии с этим указанный препарат является сильнодействующим веществом.
Сибутрамин не включен в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (в ред. от 26.07.2007 г.), следовательно, его отпуск без рецепта врача сотрудником аптечной организации является нарушением требований действующего законодательства об обращении лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 4г утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
При этом согласно пункту 5 «Положения о лицензировании...» невыполнение лицензиатом указанных выше требований и условий считается грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Пунктом 6.1 утвержденного Минздравом РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) установлено, что отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Таким образом, продажа лекарств рецептурного отпуска без рецепта врача может квалифицироваться как грубое нарушение лицензионных требований и условий.
В соответствии с нормой части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом суд самостоятельно определяет виновных лиц, исходя из материалов дела, и вправе назначить административное наказание как юридическому, так и должностному лицу.
Специальная административная ответственность за нарушения при продаже без рецепта рецептурных лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества, Кодексом РФ об административных правонарушениях не предусмотрена.
Такие нарушения могут квалифицироваться также по указанной выше статье 14.1, или же по статье 14.2 как незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена. Данной статьей предусмотрено наложение административного штрафа на  должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.
Кроме того, следует обратить внимание, что следователи зачастую квалифицируют отпуск без рецепта сильнодействующего лекарственного средства рецептурного отпуска по части 1 статьи 234 Уголовного кодекса РФ как незаконный сбыт сильнодействующих веществ. В связи с этим необходимо отметить, что такая квалификация преступления является достаточно спорной, так как в данном случае речь идет не о незаконном сбыте (часть 1 статьи 234 УК РФ), поскольку аптека занимается реализацией сильнодействующих лекарственных средств на вполне законном основании, а имеет место нарушение правил отпуска сильнодействующих веществ (часть 4 статьи 234 УК РФ). При этом согласно норме части 4 статьи 234 УК РФ санкция за преступление, предусмотренное данной нормой, применяется только в случае, если такой отпуск повлек за собой причинение существенного вреда.
Следует также иметь в виду, что суды при рассмотрении подобных дел, исходят из того обстоятельства, что при проведении правоохранительными органами контрольных закупок наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ происходит не сбыт, а изъятие указанных веществ из гражданского оборота, в связи с чем действия обвиняемого лица следует квалифицировать по части 1 статьи 234 с учетом части 3 статьи 30 УК РФ (см. например, Надзорное определение Верховного суда РФ от 09.10.2007 по Делу N 42Д-07-59 или Кассационное определение Нижегородского областного суда от 12.08.2008 N 22-4032).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: