Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Рецептурный отпуск кодеинсодержащих лекарственных препаратов

Имеет ли юридическую силу Постановление администрации Липецкой области от 05.05.2011 года № 144 «Об утверждении порядка выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли», т. е. не противоречит ли оно Федеральному законодательству? Если имеет, то к чему оно обязывает аптеки? На основании этого постановления проверяющие органы требуют отпускать ВСЕ кодеиносодержащие препараты только по рецепту и вести их предметно-количественный учет. Законно ли их требование?
 28 мая 2011 г. 3150
 31 мая 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Безусловно, утвержденный Постановлением администрации Липецкой области от 5.05.2011 г. N 144 «Порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли» принят с явным превышением полномочий органа исполнительной власти субъекта РФ, поскольку согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, каковым в соответствии с пунктом 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 «Положения о министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (в ред. от 08.04.2011 г.)
является Минздравсоцразвития РФ.
Полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан определены статьей 6 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 г. N 5487-1
(в ред. от 28.09.2010 г.). Согласно нормам указанной статьи нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не входит в перечень полномочий органов власти субъектов РФ.
Согласно статье 6 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся исключительно:
1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, указное выше Постановление администрации Липецкой области принято с превышением полномочий, однако, признать это постановление незаконным можно только в судебном порядке.
В то же время заметим, что утвержденный Постановлением администрации Липецкой области от 5.05.2011 г. N 144 «Порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли», строго говоря, не требует обязательного отпуска кодеинсодержащих препаратов по рецептам врачей.
В самом деле, согласно пункту 2 указанного Порядка лекарственные препараты, содержащие кодеин и его соли, должны выписываться на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», т.е. данный пункт определяет форму рецепта, на котором должны выписываться такие лекарства, но не утверждает, что все лекарства, содержащие кодеин, должны в обязательном порядке отпускаться строго по рецепту врача.
А согласно пункту 4 указанного Порядка отпуск лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, может осуществляться имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность аптеками и аптечными пунктами независимо от их организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности. При этом также не утверждается, что отпуск кодеинсодержащих лекарственных средств должен осуществляться строго по рецепту врача.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: