Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к влажности в помещениях для хранения лекарственных средств

Каким документом регламентируется влажность в помещении общего хранения аптечного склада и в помещении холодильной камеры? Приказ 377 даёт параметры влажности только для отдельных видов лекарственных средств (например, кристаллогидраты).
 23 мая 2011 г. 6999
 26 мая 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В настоящее время ни один нормативно-правовой акт действующего законодательства об обращении лекарственных средств не регламентирует количественные показатели влажности в помещения для хранения готовых лекарственных средств, в том числе и для кристаллогидратов.
Так, ни Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), ни «Правила хранения лекарственных средств», утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от23.08.2010 г. № 706н (в ред. от 28.12.2010 г.), не устанавливают никаких специальных требований к влажности в помещениях хранения лекарственных средств.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) разделы 1 и 2, пункты 3.1-3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4-7, 12 и 13 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377, объявлены утратившими силу. Таким образом, пункт 4.4 указанной Инструкции, устанавливавший требования к показателям влажности для кристаллогидратов, в настоящее время не действует.
Новыми «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными указанным выше Приказом № 706н, установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил), а также указан верхний предел значений для влажности (не более 50%) при хранении нерасфасованного лекарственного растительного сырья (пункт 43 Правил).
Кроме того, XII Государственная фармакопея РФ, Часть 1 определяет понятие «сухое место» как место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
Никаких других отраслевых требований к показателям влажности в помещениях хранения лекарственных средств действующим законодательством об обращении лекарственных средств не установлено.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: