Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правомерность претензий Росздравнадзора

Прошу дать пояснение к пункту 26 приказа № 706 от 23.08.2010.при проверке нам указали на нарушение хранения мазей, где на вторичной упаковке указано - хранить в светозащищенном месте. Аптека находится в северной части здания, впереди имеется козырек 4м. Шкафы находятся в дальнем углу торгового зала. Прямого воздействия света нет. А также в нарушение хранения списка Б указано, что дверь в помещение не металлическая, хотя аптека имеет металлическую входную дверь и находится под охраной.
 9 мая 2011 г. 2508
 12 мая 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Как следует из текста вопроса, от прямого солнечного света хранящиеся в шкафах мази защищены. Что касается «иного яркого направленного света», то ни один нормативно-правовой акт не содержит определения такого понятия. Согласно Государственной фармакопее XII, часть 1 понятие «защищенное от света место» означает принятие мер для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д. Таким образом, понятие «яркий направленный свет» может толковаться сугубо субъективно, а в случае расхождения мнений по этому вопросу с представителями контрольно-надзорных органов спор может быть разрешен только судом. Для доказательства своей правоты в суде рекомендуем представить фотографии шкафов, в которых хранятся мази, фотографии окон и т.д., которые смогут послужить доказательствами отсутствия возможности попадания на мази яркого направленного света.
Что касается порядка хранения лекарственных средств, так называемого, Списка Б, то мы уже неоднократно писали, что, несмотря на отмену приказа Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472, требования пункта 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г.  N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), к хранению лекарственных препаратов списков А и Б в аптечных организациях остаются действующими. Следовательно, формально, для препаратов, в инструкциях по применению которых указана необходимость соблюдения порядка хранения для списка Б, эти требования необходимо соблюдать.
Однако следует обратить внимание, что стандарт не устанавливает требование об обязательном наличии металлической двери в помещении, в котором хранятся препараты Списка Б.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: