Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Маркировка лекарственных препаратов, предназначенных для использования в стационарах

Согласно Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61 лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз. Относятся ли данные требования к маркировке на упаковке препаратов для стационаров? На упаковке лекарственных средств для стационаров, выпущенных после 1 марта 2011 г, нанесена не вся информация, требуемая законом. То же самое касается препаратов, выпускаемых в ампулах - на первичную упаковку так же наносится не вся требуемая законом информация. Возможна ли реализация таких препаратов?
 23 апреля 2011 г. 2837
 26 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Никаких исключений в отношении маркировки лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в стационаре, действующее законодательство не содержит.
Следовательно, указанные в тексте вопроса лекарственные препараты не должны были поступать в обращение после 1 марта 2011 года.
Заметим, что если такие лекарства прошли государственную регистрацию и поступили в обращение, то запрета на дальнейшую их реализацию действующее законодательство не содержит. Согласно части 3.7 статьи 71 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. По истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: