Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к сбору и времеменному хранению лекарственных средств, подлежащих уничтожению

В СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» в класс Г включены «лекарственные средства, не подлежащие использованию». Просим разъяснить, распространяются ли требования по сбору, временному хранению и транспортировке к месту утилизации отходов класса Г, установленные данным документом, на лекарственные препараты с истекшим сроком годности и другие недоброкачественные препараты, выявленные в аптеке и подлежащие уничтожению?
 19 апреля 2011 г. 1924
 22 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1.2 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 г. N 163 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10 указанные санитарные правила устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур (далее - медицинские отходы), а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами. Санитарные правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с обращением с медицинскими отходами.
В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Данная норма Закона, фактически, означает запрещение дальнейшего использования указанных лекарственных средств.
В соответствии с таблицей 1 пункта 2.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 к медицинским отходам класса Г относятся лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию.
Таким образом, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства, подлежащие уничтожению, подпадают под понятие медицинских отходов класса Г.
Следовательно, аптечные организации обязаны соблюдать требования Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10 в части, касающейся сбора, временного хранения и, при необходимости, дезактивации таких лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: