Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к температурному режиму холодильников в аптеке. Вопрос участника семинара 22 марта в Уфе

Сколько термометров (каких видов) должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, и нужны ли они в фармакологических холодильниках? Какими нормативными документами это регламентируется?
 12 апреля 2011 г. 22800
 15 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Ни один нормативно-правовой акт действующего законодательства об обращении лекарственных средств не только не устанавливает никаких требований к порядку размещения термометров в холодильниках и их количеству, но не устанавливает никаких требований и к самим холодильникам.
Ни Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), ни «Правила хранения лекарственных средств», утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от23.08.2010 г. № 706н (в ред. от 28.12.2010 г.), не устанавливают никаких специальных требований к температуре хранения лекарственных средств, а также к оборудованию холодильников определенными типами термометров.
Специальные требования к температуре хранения устанавливаются для иммунобиологических препаратов Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 (в ред. от 18.02.2008 г.), и СП 3.3.2.1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008 г.). В этих правилах для большинства МИБП устанавливается достаточно широкий температурный диапазон хранения от +2 до +8 градусов Цельсия.
Кроме того, условия хранения конкретных лекарственных средств указываются в инструкциях по их применению. Как правило, в этих инструкциях также не устанавливается жестких требований к точности измерения температуры хранения лекарственных средств. По-видимому, именно с этим связано отсутствие требований к специальному контролю температурного режима холодильников в аптечных организациях и, соответственно, отсутствие требований к термометрам (включая их размещение и количество), контролирующим этот режим.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: