Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Необходимость наличия сертификатов соответствия БАД в аптеке

Роспотребнадзор, при проверке БАД, затребовал сертификаты на отобранную для анализа продукцию. Как срочно мы должны предоставить данную документацию и должны ли мы держать в аптеке бумажные копии сертификатов на БАД?
 8 апреля 2011 г. 7947
 11 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009 г.) при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Указанные требования являются общими для всех видов товаров.
Согласно пункту 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03», не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. Следовательно, обязательным условием реализации БАД в аптеке является наличие копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.
Таким образом, аптека не обязана иметь в наличии копии сертификатов соответствия БАД и, тем более, не обязана иметь оригиналы.
В то же время, заметим, что аптека может при необходимости запросить копии сертификатов соответствия у поставщика или у производителя (импортера) БАД.
Срок предоставления документов по запросу органов Роспотребнадзора действующим законодательством не установлен. Однако органы Роспотребнадзора вправе в своем предписании установить разумный срок предоставления необходимых документов.
Заметим также, что аптека вправе не предоставлять органам Роспотребнадзора документы, которые не обязана иметь, однако в описанном в вопросе случае такие действия аптеки могут привести к решению органов Роспотребнадзора о приостановлении обращения указанной в вопросе продукции.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: