Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Санкции за не обеспечение минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных организациях

В базе СПС «КонсультантМедицинаФармацевтика» размещена статья А.Лозовской «Аптечный рынок-правовая перезагрузка» (Аптечный бизнес, 2010, 11), в которой говорится «Не вполне ясна ситуация и с соблюдением минимального ассортимента. Если ранее действовало постановление N 416, ссылающееся на конкретную статью федерального закона, гласившую, что аптечная организация при розничной реализации лекарственных средств-препаратов обязано соблюдать минимальный ассортимент. В настоящее время данная формулировка выпала, и в нормативной базе появилось противоречие: с одной стороны, минимальный ассортимент утвержден, соблюдать его необходимо, однако же, к лицензируемой деятельности данная норма не относится. То есть, по словам господина Целоусова, если следовать букве закона, то привлекать аптечные предприятия к административной ответственности за несоблюдение минимального ассортимента в настоящее время нельзя».
Подскажите, какими статьями закона и приказами, я могу апеллировать, чтобы избежать административной ответственности за несоблюдение минимального ассортимента. Мой аптечный пункт проверили представители прокуратуры, был составлен акт (отсутствовали на момент проверки тамифлю порошок, реленза порошок, ингарон лиофилизат, кагоцел таблетки, тимолол капли). Чем отличается минимальный ассортимент для аптек и аптечных пунктов? Можно ли ссылаться на примечание к приказу № 805н от 15.09.2010 о том, что «звездочкой» отмечены лекарственные формы, входящие в минимальный ассортимент для аптечных пунктов и киосков.
 4 апреля 2011 г. 3987
 7 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Требование об обеспечении наличия в аптечной организации так называемого  минимального ассортимента лекарственных средств установлены следующими нормативно-правовыми актами:
Частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.);
Пунктом 74 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009 г.);
Пунктом 1.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (от 06.08.2007 г.).
Согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Заметим, что утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевой стандарт \\\"Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения\\\" ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) не содержит требований о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств.
В «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности»  требование о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств среди лицензионных требований и условий в явном виде не перечислено.
Следовательно, в настоящее время административное наказание за отсутствие в аптечной организации препаратов, включенных в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н \"Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи\", может быть применено только на основании статьи 14.15 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение правил продажи отдельных видов товаров, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
Заметим, что пунктом 1.5 \\\"Порядка отпуска лекарственных средств\\\", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), установлено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 года N 312. Как четко следует из процитированной выше нормы, данное требование относится исключительно к утратившему силу Приказу N 312, и к Приказу N 805н никакого отношения не имеет. Кроме того, сугубо формально, Приказ N 785 утверждает не Правила отпуска лекарственных средств, несоблюдение которых является грубым нарушением лицензионных требований и условий, а Порядок отпуска лекарственных средств, санкции за нарушение которого законодательством не предусмотрены. Правила же отпуска лекарственных средств утверждены Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.
Отметим также, что в соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. При этом никаких исключений в зависимости от вида аптечной организации Законом N 61-ФЗ не установлено. Остается только гадать, что имели в виду чиновники Минздравсоцразвития РФ, расставляя звездочки (*) в Приказе от 15.09.2010 г. N 805н. Возможно, это означает, что данным Приказом установлены определенные послабления для аптечных пунктов и киосков, но до тех пор, пока не появятся официальные разъяснения Минздравсоцразвития по этому вопросу, такое толкование останется лишь предположением.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: