Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Сопроводительные документы на товары, реализуемые в аптеке

Какие сопроводительные документы необходимы для розничной реализации через аптечную сеть: БАД, парфюмерно-косметической продукции, ИМН, предметов и средств личной гигиены, предметов и средств, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, минеральных вод, продуктов лечебного, детского и диетического питания?
 2 апреля 2011 г. 7537
 5 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009 г.) при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Указанные требования являются общими для всех видов товаров.
К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, предъявляются особые требования. Так, п.п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Согласно пункту 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 \\\"Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)\\\", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 \\\"О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03\\\", не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. Следовательно, обязательным условием реализации БАД в аптеке является наличие копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.
Для парфюмерно-косметической продукции и продуктов питания требуется наличие копии удостоверения качества и безопасности и регистрационного удостоверения.
В соответствии с пунктом 12 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «Перечня пищевых продуктов, материалов и изделий, косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, подлежащих государственной регистрации» (в ред. от 26.02.2007 г.) пищевые продукты и косметическая продукция подлежит государственной регистрации.
Подтверждением государственной регистрации продукции служит регистрационное удостоверение или его надлежащим образом заверенная копия.
В соответствии с нормами части 2 статьи 3 Федерального закона РФ от 2.01.2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.12.2008 г.) не могут находиться в обороте пищевые продукты и парфюмерно-косметическая продукция, которая:
- не имеет удостоверений качества и безопасности, подтверждающих их происхождение;
- в отношении которой отсутствует информация о государственной регистрации и подтверждении соответствия требованиям нормативных документов;
не имеет маркировки, содержащей сведения, предусмотренные законом или государственным стандартом, либо в отношении которой не имеется такой информации.
Согласно пункту 4 «Порядка проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей», утвержденного Приказом Минздрава РФ 10.11.2002 г. N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей», дезинфекционное средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации. Таким образом, реализация дезинфекционных средств должна сопровождаться заверенной копией Свидетельства о государственной регистрации, форма которого утверждена тем же Приказом N 344.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: