Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Фасовка лекарственных средств в аптеке. Вопрос участника семинара 22 марта в Уфе.

В приказе МЗ РФ от 04.03.2003г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» стандарте четко прописана   только фасовка лекарственных   препаратов   и  лекарственного растительного сырья.
Статья 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определяет понятие «лекарственные препараты» как лекарственные средства   в  виде  лекарственных форм,  применяемые для профилактики, диагностика, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. В этой же статье указано, что фармацевтические субстанции и лекарственные препараты относятся к лекарственным средствам.
Ранее  Федеральный закон от 22.06.1998г. № 86-ФЗ определял лекарственные препараты, как дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Как в соответствии с новым законодательством классифицировать мази, настойки и т.д., поступающие в аптеку по весу (ангро) (как лекарственные средства или препараты), и не будет ли их фасовка в аптеке расцениваться контролирующими органами, как нарушение п. 2.5 отраслевого стандарта?
 1 апреля 2011 г. 12915
 4 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Начнем с того, что новый Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) практически также определяет понятие «лекарственного препарата» - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом под «лекарственной формой» Закон понимает состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Нам трудно объяснить, зачем вместо четкого и понятного определения лекарственного препарата, установленного «старым» законом, возникла необходимость нагромождать не совсем понятные и, строго говоря, взаимозависимые определения лекарственного препарата  и лекарственной формы. Тем более, что и утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 г. N 388 Отраслевым стандартом «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001-00 дано простое и ясное определение «лекарственные препараты» - дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме. Очевидно, как всегда, у Минздравсоцразвития были на это свои резоны, о которых мы вряд ли когда-нибудь узнаем.
Пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) установлено, что  аптека может осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Согласно нормам статьи 56 Закона № 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.
Действующее законодательство не определяет понятие «фасовка». Согласно определению, приведенному в «Современном экономическом словаре» Райзберга Б.А., Лозовского Л.Ш. и Стародубцевой Е.Б. (ИНФРА-М, 2006), Фасовка (от польск. fasowac) - разделение товара на определенные заранее фиксированные порции, величина этой порции.
Разделение понятий «изготовление» и «фасовка» в приведенном выше пункте 2.5 Отраслевого стандарта указывает на то, что Минздрав не относит фасовку лекарственных средств к изготовлению лекарственных препаратов. Следовательно, сугубо формально, в аптеке разрешена только фасовка именно лекарственных препаратов (в терминологии Закона № 61-ФЗ) и лекарственного растительного сырья.
Тем не менее, по нашему мнению, если аптека фасует лекарственные средства, не являющиеся лекарственным растительным сырьем, но делает это по требованиям медицинских организаций, то такая фасовка может быть названа изготовлением
Согласно указанному выше Отраслевому стандарту «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001-00 «изготовление лекарственных средств» это изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств. И согласно части 2 статьи 17 «старого» Закона «О лекарственных средствах» изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Несмотря на то, что указанный стандарт издан Минздравом почти 10 лет назад в 2001 году, а Закон № 86-ФЗ был принят почти 13 лет назад, Правила изготовления лекарственных средств в аптечных  организациях Минздравом до сих пор не утверждены.
Согласно части 1 статьи 56 нового Закона № 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Будем надеяться, что хотя бы в соответствии с новым Законом Минздравсоцразвития, наконец, разработает и введет Правила изготовления лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: