Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обеспечение организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли

При проверке оптового склада Росздравнадзор потребовал предоставить разработанную «систему внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли», ссылаясь на пункт 14 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами...», утвержденных Приказом № 1222н. Объясните, пожалуйста, что подразумевается под фразой «обеспечить », правомочны ли требования Росздравнадзора?
 1 апреля 2011 г. 2867
 4 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действительно, согласно требованию пункта 14 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.
При этом ни Правила, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт не разъясняет, в чем собственно состоит организация системы внутреннего  контроля.
Вообще говоря, в таких невнятных требованиях нормативных актов Минздрава нет ничего удивительного – это давно уже стало традицией.
Достаточно вспомнить близкое по существу требование пункта 7.9 «старых» «Правил оптовой торговли», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80, которым вводилась должность, так называемого, уполномоченного по качеству, функции которого за почти 9 лет действия отраслевого стандарта так никогда никем и не были уточнены.
По нашему мнению, для того чтобы обеспечить выполнение требования пункта 14 новых Правил оптовой торговли, руководителю организации оптовой торговли достаточно издать внутренний приказ или распоряжение о назначении ответственного за систему внутреннего контроля за соблюдением Правил, в котором обозначить его основные функциональные обязанности. Заметим, что, строго говоря, действующее законодательство не требует издания такого приказа, и обеспечение организации внутреннего контроля за соблюдением Правил может выражаться просто в четком понимании всеми сотрудниками своих должностных обязанностей по соблюдению указанных Правил. Эти обязанности могут быть закреплены в их должностных  инструкциях.
Тем не менее, во избежание конфликтов с многочисленными проверяющими целесообразно издать формальный приказ об организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: