Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление растворов и реактивов в аптечной организации. Вопрос участника семинара 22 марта в Уфе

В соответствии с пунктом 2.5. Отраслевого  стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях…» в  аптечных   организациях   допускается  «- изготовление лекарственных препаратов по рецептам  врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовка  лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья  с последующей  их реализацией, ..»
Можно ли в аптеке производить  изготовление дезинфицирующих (раствор перекиси водорода 6 %, раствор формалина 10%) и консервирующих    растворов, диагностических средств (реактивов) и проб (азопирамовая проба) по требованиям учреждений здравоохранения?
 29 марта 2011 г. 2498
 1 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) аптечная организация это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.
При этом согласно части 1 статьи 56 Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) установлено также, что аптечные организации могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Указанным пунктом Отраслевого стандарта установлен закрытый перечень функций, которые разрешено осуществлять аптечной организации. Право изготовления веществ, не являющихся лекарственными средствами, в данный перечень не включено. Следовательно, изготавливая вещества, не являющиеся лекарственными препаратами, даже по требованиям медицинских организаций, аптечная организация нарушит требования Отраслевого стандарта.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: