Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения термолабильных БАД

Можно ли выделять специальные полки в холодильнике для хранения БАДов или нужен отдельный для хранения только БАДов? Какие журналы и в какой форме нужно вести по температуре хранения БАДов?
 29 марта 2011 г. 5364
 1 апреля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Требования к обороту БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50. Кроме того, согласно пункту 7.1.5 указанных Правил, общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов», утвержденными Постановлением Государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23 (в ред. от 03.05.2007).
Согласно нормам пункта 7.2.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД и приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). При этом термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
Как видно из требований этого пункта, они касаются исключительно термометров, измеряющих температуру помещений, в которых хранятся БАД, и не относятся к измерению и контролю температуры в холодильниках.
Пунктом 7.2.3 указанных Правил установлено, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Таким образом, ни один из указанных выше документов не устанавливает специальных требований к порядку хранения термолабильных БАД, касающихся размещения БАД в холодильниках, контроля за температурой в холодильниках и т.д.
Согласно пункту 5.4 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Требования к хранению лекарственных средств установлены «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н (в ред. от 28.12.2010 г.). Согласно пункту 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Никаких иных требований к порядку хранения термолабильных лекарственных средств в холодильниках (за исключением порядка хранения иммунобиологических препаратов) действующим законодательством не установлено.
Таким образом, действующее законодательство не запрещает совместное хранение лекарственных средств и биологически активных добавок в холодильниках и не требует ведения журналов контроля за температурой в холодильниках ни для лекарственных препаратов (кроме МИБП), ни для БАД.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: