Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обращение изделий медицинского назначения

Подскажите, пожалуйста, что включает в себя понятие «Обращение изделий медицинского назначения»? Относится ли к данному понятию с точки зрения действующего законодательства, использование изделий медицинского назначения в качестве вспомогательного материала при аптечном изготовлении лекарственных форм?
 28 марта 2011 г. 2642
 31 марта 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действующее законодательство понятие «обращение изделий медицинского назначения» не определяет. Не определяет оно и более общее понятие «обращение товаров».
Согласно определениям, приведенным  Райзбергом Б.А., Лозовским Л.Ш. и Стародубцевой Е.Б. в «Современном экономическом словаре» (ИНФРА-М, 2006):
Обращение товаров - товарооборот, движение товаров от производителей к потребителям через торговую сеть.
Оборот - движение товаров, денежных средств в процессе производства, распределения, обмена и потребления.
Таким образом, экономический словарь под «обращением товаров» понимает только товарооборот в рамках торговой сети, а в понятие «оборот» включает в том числе и потребление, т.е. использование товаров.
В то же время Росздравнадзор в своем Письме от 16.11.2007 г. N 01И-764/07 «О предоставлении сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» разъясняет, что в соответствии с действующим законодательством:
организация, осуществляющая оборот изделий медицинского назначения - организация, осуществляющая оптовую и/или розничную, в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.);
организация, осуществляющая использование изделий медицинского назначения - организация, оказывающая медицинские услуги населению с использованием медицинских технологий, предусматривающих применение изделий медицинского назначения (медицинской техники).
Если же рассматривать по аналогии законодательное определение «обращения лекарственных средств», которое согласно пункту 28 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств, т.е., по сути, любые действия с лекарственными средствами, то и смежная деятельность по «обращению изделий медицинского назначения» должна включать в себя все действия, перечисленные выше.
По нашему мнению, более логичным является именно определение, данное в Законе «Об обращении лекарственных средств». Следовательно, использование изделий медицинского назначения в качестве вспомогательного материала при аптечном изготовлении лекарственных форм является составной частью обращения изделий медицинского назначения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: