Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Форма Актов перемещения лекарственных средств в карантинную зону

Подскажите, пожалуйста, форму Актов перемещения лекарственных средств в карантинную зону и перемещения из карантинной зоны.
 22 марта 2011 г. 26575
 25 марта 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Понятие выделенной карантинной зоны для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, дейтсвующим законодательством четко не определено.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Согласно пункту 11 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н, лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Кроме того, согласно пункту 13 указанных Правил лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
Упоминание о необходимости составления акта при помещении товара в карантинную зону имеется только в утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007). В соответствии с пунктом 4.2 Стандарта на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и / или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт. Такие лекарства должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Требования к форме и содержанию акта Стандартом не установлены. Более того, сама необходимость составления акта именно о перемещении товара в карантинную зону и обратно действующим законодательством вообще не установлена.
Таким образом, акт о выявлении лекарственных средств, подлежащих помещению в карантинную зону, и об их перемещении в карантинную зону и из нее может быть составлен в произвольной форме.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: