Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Уполномоченный по качеству аптечной организации

Правомерно ли требование лицензирующего органа о наличии удостоверения у уполномоченного по качеству о краткосрочном повышении квалификации «Организация приемочного контроля в условиях аптеки»? В аптечной сети может быть один уполномоченный по качеству или в каждой аптеке (аптечном пункте) должен быть свой, аптеки занимаются самостоятельным (не централизованным) закупом?
 20 марта 2011 г. 9180
 23 марта 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Должность уполномоченного по качеству введена в аптечных организациях пунктом 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. 18.04.2007 г.), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
Из формулировки указанного пункта Стандарта однозначно вытекает, что уполномоченный по качеству назначается один на всю аптечную организацию независимо от количества у организации обособленных подразделений.
Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях такого сотрудника, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками фармацевтической организации и т.п. нет ни в одном официальном документе - ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах.
Таким образом, деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством практически никак не регламентирована.
Следовательно, требование лицензирующего органа о наличии у уполномоченного по качеству указанного в тексте вопроса удостоверения ничем не обосновано.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: