Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подтверждение качества субстанции декларацией соответствия

При проверках аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств по рецептам врачей, Росздравнадзор требует предоставления документов по качеству на каждую упаковку расфасованной субстанции, например: настойка пустырника была получена в фасовке по 2,0 кг, документы качества на заводскую упаковку 4,5 кг. При отсутствии документа на 2,0 кг настойки, Росздравнадзор требует от аптеки проведения полного входного контроля по всем показателям нормативной документации. Насколько это правомочно?
 18 марта 2011 г. 4796
 21 марта 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно терминологии Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) фармацевтические субстанции наряду с лекарственными препаратами являются лекарственными средствами.
Согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 «Единому перечню продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010 г.) обязательному декларированию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.
Согласно пункту 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 7.07.99 г. N 766 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 08.05.2002 г.) декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.
Пунктом 4 «Рекомендаций по заполнению формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов», утвержденных Приказом Минпромэнерго России от 22.03.2006 г. N 54 (в ред. от 19.10.2007 г.), разъясняется, что в строке «продукция» декларации о соответствии указываются наименование типа объекта декларирования – «серийный выпуск», или «партия», или «единичное изделие». Для партии приводятся номер и размер партии, номер и дата выдачи накладной на данную продукцию, номер и дата договора или контракта о поставке продукции (при наличии договора или контракта), а также сведения о количестве продукции в партии.
Из изложенного следует, что качество поставляемой производителем субстанции должно быть подтверждено декларацией соответствия для каждой  серии (партии) субстанции.
Следовательно, если в соответствии с нормативной документацией производителя одна партия (серия) жидкой субстанции может расфасовываться в различные емкости, то декларация соответствия, выданная на серию продукции действительна для всей серии, несмотря на то, что продукция расфасована в разные емкости.
При этом согласно части 2 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Таким образом, если номер серии на упаковке продукции и декларации соответствия совпадает, то такая декларация может быть принята в качестве документа, подтверждающего качество продукции.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: