Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Указание адреса производителя в сопроводительных документах на лекарственные средства

В связи с необходимостью исполнения требований приказа № 1222-н от 28 декабря 2010 г «Об утверждении правил оптовой торговли лекартственными средствами для медицинского применения» просим разъяснить, что подразумевается под понятием «местонахождение производителя» (п. 8, абзац 4). Достаточно ли при оформлении сопроводительных документов указывать наименование производителя и страну происхождения или необходимо указывать точный адрес производителя?
 13 марта 2011 г. 2232
 16 марта 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с требованиями пункта 8 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12. 2010 г. N 1222н, оптовая организация обязана оформлять на отгружаемые лекарственные средства сопроводительный документ, содержащий информацию, в частности:
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение).
Согласно части 2 статьи 54 Гражданского кодекса РФ место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации.
Пунктом «в» части 1 статьи 5 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (в ред. от 23.12.2010 г.) уточняется идентичность понятий «адрес» и «место нахождения» юридического лица.
Таким образом, для российских юридических лиц при указании места их нахождения необходимо указывать адрес юридического лица.
Согласно части 10 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация, в том числе, о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства).
Согласно части 1 статьи 33 указанного Закона № 61-ФЗ Государственный реестр лекарственных средств содержит, в частности, следующую информацию о лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях - наименование и адрес производителя лекарственного препарата.
Исходя из перечисленных выше норм, можно сделать вывод о том, что в сопроводительной документации на отгружаемые лекарственные средства необходимо указывать полный адрес производителя, в том числе и иностранного.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: