Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Приемочный контроль фармацевтических субстанций в аптеке

Каким образом аптека должна осуществлять приемочный контроль субстанций, расфасованных оптовиками, в соответствии с приказом МЗ РФ от 16.07.1997 № 214? Какие документы должен предъявить поставщик по качеству субстанций?
 11 марта 2011 г. 5763
 14 марта 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно терминологии Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) фармацевтические субстанции наряду с лекарственными препаратами являются лекарственными средствами.
Согласно пункту 2.2 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: \"Описание\"; \"Упаковка\"; \"Маркировка\", а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
В соответствии с частью 2 статьи 56 Закона № 61-ФЗ при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.
При этом согласно части 2 статьи 46 указанного Закона фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Таким образом, приемочный контроль зарегистрированных в РФ фармацевтических субстанций должен осуществляться по перечисленным в пункте 2.2 указанной выше Инструкции показателям, соответствующим нормам части 2 статьи 46 Закона № 61-ФЗ, с предъявлением поставщиком декларации соответствия субстанции.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: