Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Оформление сопроводительных документов на лекарственные препараты

Согласно пункту 8 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами...», утвержденных Приказом № 1222н «на лекарственные средства оформляется сопроводительный  документ, содержащий информацию ...». В настоящий момент вся перечисленная в данном пункте информация указывается в пакете сопроводительных документов (ТОРГ-12, счет-фактура и сопроводительный лист, в котором предоставляется информация о наименовании препарата, производителе, стране производства, серии, номере декларации соответствия и сроке ее действия, который, по сути дела, является сроком годности препарата).
Разъясните, пожалуйста, должен ли создаваться какой-либо дополнительный сопроводительный документ на основании вышеуказанного приказа, или действующих форм достаточно?
 21 февраля 2011 г. 9592
 24 февраля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Приведенное в тексте вопроса утверждение о том, что до вступления в силу «Правил  оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н, необходимость указания в сопроводительной документации всей, перечисленной в пункте 8 этих «Правил …» информации, определялась действующим законодательством, не совсем верно.
В соответствии с пунктом 8 новых «Правил оптовой торговли …» на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное - наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Действовавшим до 22 февраля 2011 года Отраслевым стандартом «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), было установлено, что все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя (п. 5.5).
При этом пунктом 5.7 «старых» «Правил …» устанавливалось, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства и номере серии;
- о производителе лекарственного средства;
- о количестве упаковок;
- о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;
- об органе, выдавшем сертификат;
- о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.
Таким образом, согласно новым требованиям в сопроводительном документе должна быть указана дополнительная информация о сроке годности лекарственного препарата. Кроме того, новыми «Правилами …» уточнено, что в сопроводительном документе должны быть указаны как международное непатентованное наименование, так и торговое (сели имеется) наименование, а также уточняется конкретный состав сведений о производителе лекарственного препарата, которые должны указываться в сопроводительном документе.
Заметим также, что приведенное в тексте вопроса утверждение о том, что срок действия декларации о соответствии является сроком годности препарата, также не соответствует номам законодательства.
Срок действия декларации о соответствии устанавливается согласно нормам, определенным   частью 5 статьи 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.09.2010 г.) и пунктом 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 7.07.99 г. N 766 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 08.05.2002 г.).
Согласно части 2 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) срок годности лекарственного препарата устанавливается в соответствии с нормативной документацией производителя на лекарственный препарат.
При этом ни один нормативно-правовой акт формально не увязывает эти сроки между собой.
Что касается необходимости оформления отдельного сопроводительного документа в дополнение к товарно-сопроводительным документам, оформляемым в соответствии с общими требования законодательства о бухгалтерском и налоговом учете, то как в «старых», так и в «новых» «Правилах оптовой торговли …» четко указано, что «на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий следующую информацию …», в том числе и информацию, которая не содержится в бухгалтерских  и налоговых документах на товар. По нашему мнению, это однозначно означает необходимость оформления отдельного сопроводительного документа, содержащего перечисленную в пункте 8 «Правил …» информацию.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: