Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Входной контроль качества лекарственных средств в субъектах РФ

Должны ли мы предоставлять лекарственные препараты при ввозе в какую-либо область РФ в ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» этой области на «входной контроль качества лекарственных препаратов» - декларация соответствия и паспорта завода-изготовителя имеются. Какой документ удостоверяет надлежащее качество лекарственного препарата и каким образом регистрационное удостоверение может служить подтверждением соответствующего качества лекарственного препарата?
 19 февраля 2011 г. 7312
 22 февраля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормами части 4 статьи 9 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:
1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:
а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;
4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.
При этом согласно части 5 указанной статьи Закона осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В соответствии с нормами статьи 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
«Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 757н.
Таким образом, ни в Законе «Об обращении лекарственных средств», ни в указанном выше «Порядке осуществления мониторинга …», ни в каком либо ином нормативно-правовом акте федерального уровня не предусматривается обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру, так называемого, «входного контроля». Заметим также, что и само понятие «входного контроля» лекарственных средств в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте.
Согласно пункту 5.1.3.5 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 27.01.2009 г.), контроль за отпуском и реализацией лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор в соответствии «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734. Часть 2 пункта 1.2. указанного Регламента устанавливает, что «при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации», причем «не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам».
В соответствии с разъяснением Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ, приведенными в Письме от 24.01.2003 N 291-22/14, государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения осуществляется исключительно в рамках инспекционных проверок путем их выборочного контроля по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». При этом Департаментом особо подчеркивалось, что процедура «входного контроля» сертифицированных лекарственных средств даже по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» при поступлении по месту назначения не предусмотрена.
На основании изложенного можно сделать вывод о том, что введение на территории какого-либо региона обязательного «входного контроля» лекарственных средств является противоречащим действующему законодательству.
Согласно статье 18 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.09.2010 г.) подтверждение соответствия осуществляется в целях удостоверения соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров, т.е. подтверждением качества продукции.
В соответствии со статьей 20 указанного Закона подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);
обязательной сертификации.
Согласно части 3 статьи 23 Закона № 184-ФЗ декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Таким образом, декларация о соответствии лекарственного препарата является документом, подтверждающим качество препарата, действие которого распространяется на всю территорию Российской Федерации.
В то же время, согласно разделу 02.03.01 «Государственного информационного стандарта лекарственного средства», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение лекарственного средства  это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ и не более того.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: