Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация лекарственных средств в \"старой\" упаковке

Часть 3.7 статьи 71 Закона № 61-ФЗ в редакции Федерального закона от 29.11.2010 N 313-ФЗ гласит, что: «После 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.».
Должна ли Аптека контролировать маркировку препаратов произведенных, либо ввезенных в РФ после 01.09.2010 (вступление закона в силу, (вступление данных поправок в силу 01.01.2011) либо вообще после 01.03.2011?
 15 февраля 2011 г. 1862
 18 февраля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормой части 3.7 статьи 71 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г.  N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. При этом под «настоящим» законом имеется ввиду Закона 61-ФЗ.
Таким образом, после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 года.
Указанной выше норме Закона установлено также, что по истечении указанного срока (т.е. имеется ввиду 1 марта 2011 года) данные лекарственные препараты (т.е. лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 года) могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.
Отметим здесь два важных момента.
Во-первых, указанная норма Закона только разрешает после 1 марта 2011 года отпускать, реализовывать, передавать и применять лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 года, но не запрещает принимать от поставщиков, в том числе и непосредственно от производителей и импортеров такие препараты.
Во-вторых, Закон не вменяет в обязанность аптечных организаций осуществлять контроль за исполнением производителями и импортерами данного требования.
Тем не менее, вероятнее всего контрольно-надзорные органы будут, как всегда, пытаться трактовать нормы законодательства по своему и во избежание конфликтов с ними аптечной организации лучше контролировать дату изготовления лекарственного средства, которая в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» должна присутствовать на упаковке лекарственного средства.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: