Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок розничной торговли лекарственными средствами в фельдшерско-акушерских пунктах

Необходимо ли требовать лицензирующему органу лицензию на медицинскую деятельность на ФАП, при подаче документов на лицензирование фармацевтическую деятельности, в соответствии с Законом 61-ФЗ, где отсутствуют аптечные учреждения? В постановлении правительства № 416, требуется предоставление лицензии на медицинскую деятельность медицинской организации (соискателя лицензии) т.е. юридического лица.
 15 февраля 2011 г. 2817
 18 февраля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 52  Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) фармацевтическая деятельность может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
При этом согласно части 1 стать 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Согласно части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 735н.
Согласно части 5 статьи 55 Закона № 61-ФЗ перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Пунктом 4б утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) установлено, что для получения лицензии на фармацевтическую деятельность медицинская организация - соискатель лицензии должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Таким образом, для осуществления фармацевтической деятельности в фельдшерско-акушерском пункте в сельской местности, в которой отсутствуют аптечные организации, необходимо, чтобы у медицинской организации, обособленным подразделением которой является данный ФАП, имелись лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельности, а также, чтобы эта медицинская организация и ее фельдшерско-акушерский пункт были включены в утвержденный органом исполнительной власти субъекта РФ Перечень организаций, имеющих право розничной торговли конкретными лекарственными средства в соответствии с утвержденным тем же органом исполнительной власти Перечнем лекарственных средств. При этом конкретный фельдшерско-акушерский пункт должен быть вписан в лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность медицинской организации, обособленным подразделением которой он является, в качестве места осуществления лицензируемого вида деятельности.
Отметим, что действующим законодательством снижены требования к образованию сотрудников фельдшерско-акушерских пунктов, осуществляющих продажу лекарственных средств на указанных выше условиях. Так, согласно положениям статьи 54  «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 28.09.2010 г.) право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом пунктом 4м «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что одним из лицензионных требований и условий для таких обособленных подразделений является наличие в них работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: