Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обращение лекарственных средств в \"старой\" упаковке после 1 марта 2011 года

Мы получили письмо от местного Росздравнадзора следующего содержания:
...Статья 71 «Вступление в силу настоящего Федерального закона» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ дополнена частью 3.7 следующего содержания:
3.7 Допускаются к обращению до 1 марта 2011 года лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до вступления в силу настоящего Федерального закона.
Главным врачам лечебно-профилактических учреждений и руководителей аптечных организаций необходимо своевременно реализовать и/или использовать по назначению лекарственные препараты, маркировка которых не соответствует требованиям вышеуказанных федеральных законов.  
Однако в одном из ответов на вашем сайте мы нашли следующую формулировку:
Лекарственные средства, выпущенные в обращение, т.е. произведенные и ввезенные в РФ до 1 марта 2011 года, могут продолжать реализовываться с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.).
Как нам быть, прекратить реализацию препаратов с «неправильной» маркировкой после 1-го марта, либо продолжать их реализацию?
 12 февраля 2011 г. 2119
 15 февраля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Письмо местного Росздравнадзора может объясняться только невнимательностью готовивших и подписавших его чиновников, которые, по видимому, в силу своей сильной занятости прочитали только половину нормы, установленной частью 3.7 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.).
В полном объеме данная норма выглядит следующим образом:
«3.7. После 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. По истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.».
Таким образом, реализация и применение лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, соответствующей нормам «старого» Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.), и выпущенных в обращение до 1 марта 2011 года, разрешается вплоть до истечения срока годности этих препаратов, указанного на «старой», но «правильной» упаковке.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: