Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Инструкция по применению лекарственного средства

В Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует требование об обязательном наличии инструкции при обращении лекарственных средств, а также отсутствует информация об информации, которая должна быть в инструкции.   Регламентируется ли данный момент какими либо другими правовыми документами?
 12 февраля 2011 г. 4396
 15 февраля 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1 – 12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке.
Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства ПРОЕКТА инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а – х  пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона № 61-ФЗ указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.
Приказом Минздрава РФ от26.03.2001 г. N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:
- инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
- инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш).
В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.
Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства – для специалистов и для потребителей.
В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт \"Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения\" 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005 г.) как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.
Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка – вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.). Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.
Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению.
Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: