Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарственных средств из незарегистрированных субстанций

Может аптека, имеющая лицензию с правом производства лекарственных средств, готовить экстемпоральные лекарственные формы, такие как перекись водорода 6% (дезинфицирующее средство) или лекарственные формы, применяемые как реактивы (азопирамовая проба, раствор фенолфталеина), используя субстанции (порошки) не прошедшие государственной государственной регистрации?
 17 января 2011 г. 2385
 20 января 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормой части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.
При этом ни Закон, ни какие-либо иные нормативно-правовые акты не ставят в зависимость от способа использования лекарственной формы необходимость ее изготовления только из зарегистрированных субстанций.
Таким образом, несмотря на то, что указанные в вопросе изготовленные в аптеке вещества, по сути, как собственно лекарственные средства не применяются, сугубо формально, их изготовление из не зарегистрированных в установленном порядке субстанций может быть расценено как нарушения указанной выше нормы Закона.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: