Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Контроль качества изготавливаемых в аптеке лекарственных форм

С конца 2010 года перестали существовать региональные центры качества лекарственных средств. У больничных аптек появились большие проблемы с изготовлением растворов по требованию, порошков (для детей), так как отсутствуют на рынке титровальные растворы и индикаторы, применяющиеся в процессе изготовления лекарственных препаратов по требованиям. Эту функцию Центров качества никто на себя не взял. У нас возникла огромная проблема изготовления порошков и растворов для детей (мы их готовим, потому что отсутствуют на рынке «детские» фасовки лекарственных средств). Что можно сделать в этом случае? Если мы будем продолжать готовить лекарства по требованию (которые жизненно необходимы детям, например фенобарбитал), как мы можем себя «защитить» (издать внутренний приказ? написать письмо в вышестоящие органы?) и какое наказание нам грозит за данное нарушение?
 11 января 2011 г. 2642
 14 января 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В настоящее время такие правила Минздравсоцразвития РФ до сих пор не утвердило. Следовательно, контроль качества изготавливаемых в аптечной организации лекарственных средств в настоящее время может осуществляться в соответствии с требованиями действующей в настоящее время «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, хотя данный документ не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению.
Согласно указаниям в разделах 4 и 5 Приложения А к данной Инструкции приготовление титрованных растворов и индикаторов осуществляется по правилам, приведенным в Государственной фармакопее XI, выпуск 2. При этом в Инструкции указано, что титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитических лабораториях.
Следует заметить, что в Государственной фармакопее XII, часть 1 в общих фармакопейных статьях «Реактивы. Индикаторы» (ОФС 42-0070-07) и «Титрованные растворы» (ОФС 42-0071-07) приведен значительно расширенный перечень применяемых в фармакопейном анализе реактивов и титрованных растворов и подробные правила их изготовления.
По нашему мнению, в условиях отсутствия контрольно-аналитических лабораторий – поставщиков титрованных растворов и индикаторов аптека вправе самостоятельно изготавливать такие растворы, однако мнение контрольно-разрешительных органов по этому вопросу может быть противоположным. В данном случае во избежание возможных претензий следует обратиться в лицензирующий орган или орган управления здравоохранением с соответствующим запросом.
В заключение отметим, что обвинить аптеку учреждения здравоохранения в нарушении лицензионных требований при изготовлении лекарственных средств достаточно сложно, поскольку, как подчеркивается в утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 августа 2008 г. «Методических рекомендациях «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений», в настоящее время единственный приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек», который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе. При этом Росздравнадзор отмечает, что Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.
В соответствии с пунктом 4ж утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Как указано выше, такие правила пока не утверждены. Таким образом, санкции к аптекам ЛПУ за использование самостоятельно изготавливаемых титрованных растворов и индикаторов в настоящее время применены быть не могут, поскольку не существует нормативно-правовых актов, устанавливающих запрет на использование таких растворов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: