Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензирование хранения лекарственных средств

Подлежит ли деятельность склада, осуществляющего исключительно хранение лекарственных препаратов по договору хранения, лицензированию? Склад отпускает товар исключительно поклажедателю.
 24 декабря 2010 г. 4804
 27 декабря 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно терминологии статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Заметим, что согласно определению фармацевтической деятельности она включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. При этом четко не определено, являются ли хранение и перевозка лекарственных средств в отрыве от оптовой и розничной торговли самостоятельными видами фармацевтической деятельности. Анализ приведенной выше формулировки позволяет сделать вывод о том, что, вероятнее всего, не являются. Иначе не ясно, зачем слова «хранение» и «перевозка» употреблены в достаточно коротком определении фармацевтической деятельности дважды. Такое повторение очевидно связано с тем, что данные виды деятельности рассматриваются законодателем исключительно во взаимосвязи с, соответственно, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами.
Частью 1 статьи 58 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Таким образом, законодатель подчеркивает, что хранение лекарственных средств, могут осуществлять и иные организации, не являющиеся организациями оптовой или розничной торговли, производителями или медицинскими и ветеринарными организациями. Однако при этом ни законодатель, ни уполномоченные органы исполнительной власти не разъясняют, должны ли такие «иные» организации иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, несмотря на то, что явным образом обязанность иметь лицензию на фармацевтическую деятельность для организации, осуществляющей исключительно хранение лекарственных средств, не предусмотрена, на наш взгляд, хранение лекарственных средств, лицом, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность, может вызвать претензии со стороны государственных органов, доказывать неправомерность которых придется в суде, причем вероятность негативного судебного решения полностью исключить нельзя.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: