Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Отзыв Меридиа организацией производителем

Пожалуйста, разъясните ситуацию с Меридией. Мы получили копию письма производителя об отзыве до 28.12.10 всех серий всех дозировок препарата. Письмо адресовано оптовым компаниям, непосредственно закупавшим Меридию у производителя. В письме присутствует формулировка «вернуть с центрального склада и региональных складов». Относится ли отзыв препарата розничных к аптечным сетям, в которых Меридиа находится в реализации на данный момент? По факту одни поставщики отзывают препарат из аптек, другие прекратили реализацию и возвращают со своих складов, третьи продолжают реализовывать. Как быть аптекам? Есть ли вероятность каких-либо санкций в отношении аптек, если остатки Меридии не будут реализованы ими до конца декабря?
 10 декабря 2010 г. 2100
 13 декабря 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно норме статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с пунктом 4и утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно пункту 5 «Положения  о лицензировании фармацевтической деятельности» под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 Положения. Следовательно, продажа аптечной организацией недоброкачественных лекарственных средств, отозванных по этой причине производителем, является грубым нарушением лицензионных требований и условий, за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрено наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Если же отзыв компанией производителем связан не с недоброкачественностью лекарственного средства Меридиа, а с какими-то другими причинами, то дальнейшие действия аптечных организаций зависят от того, какие причины указаны в письме производителя.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: