Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Учет индексации зарегистрированной цены производителя в протоколе согласования цены на лекарственное средство

В Разъяснениях Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств от 13.11.2010 г. было подтверждено, что на основании Постановления Правительства № 865 от 29.10.2010 г. были проиндексированы предельные отпускные цены российских производителей на 8 % на лекарственные препараты, но не все, а  только те, которые были произведены и выпущены в обращение после вступления в силу данного Постановления – после 11.11.2010 г. После указанной индексации были внесены соответствующие изменения  в государственный реестр, опубликованный на официальном сайте Минздравсоцразвития, которыми Поставщик (организация оптовой торговли лекарственными средствами) и обязан руководствоваться при оформлении Протокола. Таким образом,  просим разъяснить  какую  зарегистрированную предельную  отпускную цену организации оптовой торговли лекарственными препаратами обязаны указывать при оформлении Протокола согласования цен ЖНВЛС в графах 5-7 при реализации ЖНВЛС, произведенных и выпущенных в обращение до 11.11.2010г.?
 4 декабря 2010 г. 2079
 7 декабря 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» зарегистрированные до 26 октября 2010 г. предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов», с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с Разъяснением Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, опубликованным на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ 13 ноября 2010 года индексация зарегистрированных цен в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты была проведена на уровень инфляции 8%. При этом Департамент обращает внимание на то, что индексации не подлежат предельные цены на лекарственные препараты, произведенные и выпущенные в обращение до 11 ноября 2010 года.
Согласно пункту 1.1. утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ГОСТ Р 52249-2009 реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом предприятия-производителя разрешения на выпуск не допускается. Таким образом, лекарственный препарат считается выпущенным в обращения с момента выдачи уполномоченным лицом предприятия – производителя разрешения на выпуск.
Таким образом, организация оптовой торговли должна указывать зарегистрированную предельную цену производителя в протоколе согласования цены с учетом или без учета индексации на основании данных российского производителя о выпуске лекарственного препарата в обращение.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: