Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств

Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» изменены требования к маркировке лекарственных средств и определены сроки обращения лекарственных средств, маркировка которых произведена до дня вступления в силу Закона, до 1 марта 2011 года.
В то же время п.п. 11 и 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55 предусмотрена информация для покупателя о производителе, юридическом адресе, знаке соответствия.
Просим разъяснить имеет ли право аптечная организация производить реализацию лекарственных препаратов:
- при наличии на первичной и вторичной упаковках маркировки, не предусмотренной законодательством (на первичных упаковках производители указывают форму выпуска и т.д.);
- при отсутствии вторичной упаковки (активированный уголь табл., анальгин табл., парацетамол табл. и др.).
 9 ноября 2010 г. 4249
 12 ноября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действительно, в соответствии с нормами части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.10.2010 г.) лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если их первичная и вторичная упаковка соответствует требованиям к маркировке лекарственных средств, установленных указанной статьей Закона.
Отметим, что лекарственные средства могут поступать в обращение на территорию Российской Федерации двумя способами:
1. Выпускаться в обращение отечественными производителями при их производстве;
2. Выпускаться в обращение организациями - импортерами при пересечении таможенной границы РФ.
Таким образом, в соответствии с нормой части 3.7 статьи 71 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 марта 2011 года все лекарственные средства должны поступать в обращение, т.е. отпускаться отечественными производителями и ввозиться на территорию РФ импортерами, с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 данного Закона.
Лекарственные средства, выпущенные в обращение, т.е. произведенные и ввезенные в РФ до 1 марта 2011 года, могут продолжать реализовываться с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ \\\\\\\"О лекарственных средствах\\\\\\\" (в ред. от 30.12.2008 г.).
Заметим, что в отличие от предыдущего Закона № 86-ФЗ, частью 10 статьи 16 которого устанавливалось, что введение при маркировке лекарственных средств данных, не предусмотренных статьей 16 Закона, возможно только с ведома Минздравсоцразвития РФ, требования к маркировке лекарственных средств, установленные новым Законом, не являются закрытыми.
То есть в статье 46 Закона № 61-ФЗ перечислены данные, которые обязательно должны быть указаны на упаковках лекарственных средств, но при этом Закон не содержит запрета на нанесение других сведений на упаковку, в частности, сведений, предусмотренных утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правилами продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009 г.).
Что касается реализации лекарственных средств, выпускаемых производителем только в первичной упаковке, то следует отметить, что действующее законодательство не содержит прямого запрета на производство и реализацию лекарственных средств только в первичной упаковке, если это осуществляется в соответствии с нормативной документацией производителя на лекарственное средство.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: