Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Санкции за отсутствие в аптеке лекарств минимального ассортимента

Аптека не может обеспечить Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения из-за отсутствия некоторых позиций у поставщиков. Проверяющие просят подтвердить это письмами. Как часто нужно делать такие запросы, учитывая, что некоторых препаратов не бывает постоянно? Например: ампициллина в капсулах. Наличие ампициллина только в таблетках недостаточно, так как в приказе указаны две формы выпуска.
 8 ноября 2010 г. 5427
 11 ноября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.10.2010 г.) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
«Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. N 805н.
Никаких иных норм в отношении обязанности аптечных организаций постоянно иметь в наличии лекарственные средства, включенные в «Минимальный ассортимент …», действующее законодательство не устанавливает. В частности, законодательством не предусмотрена возможность аптечной организации подтверждения отсутствия на рынке препаратов, входящих в «Минимальный ассортимент …», письмами поставщиков и, соответственно, не установлена периодичность такого рода подтверждений.
Однако такие письма, в принципе, могут быть приняты судом в качестве смягчающих обстоятельств при рассмотрении дела об административном правонарушении.
В то же время заметим, что утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) не содержит требований о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств.
В утвержденном Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 24.09.2010 г.) требование о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств среди лицензионных требований и условий не перечислено.
Следовательно, в настоящее время административное наказание за отсутствие в аптечной организации препаратов, включенных в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н \"Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи\", может быть применено только на основании статьи 14.15 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение правил продажи отдельных видов товаров, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей, так как пунктом 74 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009 г.) установлена обязанность иметь в наличии минимальный ассортимент.
Заметим, что пунктом 1.5 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного  Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), установлено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312. Как четко следует из процитированной выше нормы, данное требование относится исключительно к утратившему силу Приказу № 312, и к Приказу № 805н никакого отношения не имеет. Кроме того, сугубо формально, Приказ № 785 утверждает не Правила отпуска лекарственных средств, несоблюдение которых является грубым нарушением лицензионных требований и условий, а Порядок отпуска лекарственных средств, санкции за нарушение которого законодательством не предусмотрены. Правила же отпуска лекарственных средств утверждены Приказом Минздрава РФ от04.03.2003 г. № 80.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: