Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарств в аптеке из готовых лекарственных форм

Аптека ЛПУ имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления. Можно ли при внутриаптечном изготовлении ЛП использовать таблетки и ампулы с уже готовыми ЛС (для мазей, порошков), а также изготавливать из таблеток порошки более мелкой дозировки для пациентов ЛПУ?
 30 октября 2010 г. 5065
 2 ноября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\" (в ред. от 11.10.2010 г.) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Следует подчеркнуть, что Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены.
Частью 2 указанной статьи Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. При этом не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Данная формулировка не содержит строгого запрета на использование при изготовлении лекарственных средств не только фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных средств, хотя при желании ее можно трактовать и именно так. При этом в случае такого толкования данной формулировки проверяющими чиновниками предсказать позицию судебных органов достаточно сложно.
Однако следует особо отметить, что как в соответствии с частью 1 статьи 56 Закона, так и в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта \"Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения\" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Кроме того, действующая редакция указанного Отраслевого стандарта разрешает аптечным организациям изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями.
Согласно пунктам 53 и 54 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» рецепт на лекарственный препарат это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска, а требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.
Таким образом, по нашему мнению, если в рецепте врача или в требовании медицинской организации будет указан конкретный способ изготовления лекарственных средств с использованием готовых лекарственных форм, риски аптечной организации, изготовляющей лекарства по таким рецептам или требованиям будут сведены к минимуму.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: