Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения светочувствительных лекарственных средств

Хотелось получить разъяснение по Приказу № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».  Что подразумевается под «иным ярким направленным светом»? Можно выкладывать на витрины препараты в потребительской упаковке?
 27 октября 2010 г. 7330
 30 октября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 24 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
При этом согласно норме пункта 26 указанных «Правил …» лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Понятие «иной яркий направленный свет» является новацией чиновников Минздравсоцразвития РФ и употребляется действующим законодательством впервые. Таким образом, никакого официального толкования данного понятия действующее законодательство не содержит.
В то же время в разделе 1 части 1 XII-ой Государственной фармакопеи РФ дается определение понятия «Защищенное от света место», которое означает, что следует принять меры для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света. Однако при этом понятие «любой другой яркий свет» законодательством также не раскрывается.
Следовательно, в соответствии с установившимся менталитетом российских чиновников определять, является ли свет «ярким и направленным», будут проверяющие. Какую позицию в случае конфликтной ситуации займут судебные органы, предположить достаточно сложно.
Таким образом, наименее рискованным вариантом, по нашему мнению, будет формальное выполнение требований указанного выше пункта 26 «Правил хранения лекарственных средств», а именно, использование  светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др., закрывающих светочувствительные лекарственные средства, хранящиеся на открытых стеллажах, независимо от яркости падающего на них света.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: