Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Уничтожение лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. В пункте 13 данных Правил указано, что в случае уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в отсутствие владельца акт об уничтожении лекарственных средств или его копия направляется организацией их владельцу. Просим разъяснить является ли присутствие владельца ЛС при уничтожении  указанных  ЛС  обязательным?
 28 сентября 2010 г. 2034
 1 октября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 8 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674, уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При этом согласно пункту 10 указанных «Правил …» владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
Пунктом 13 «Правил …» явным образом предусмотрена ситуация, когда уничтожение лекарственных средств осуществляется в отсутствие их владельца.
В такой ситуации акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
Заметим, что в таком случае владелец уничтоженных лекарственных средств рискует нарушить требование пункта 13 «Правил уничтожения …», в соответствии с которым акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, что, в свою очередь, может быть истолковано как грубое нарушение лицензионных требований и условий.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: