Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нарушение правил уничтожения лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Является ли нарушение данного порядка нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности?
 27 сентября 2010 г. 2062
 30 сентября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4д «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 (в ред. от 21.04.2010 г.) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований об уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Указанный Закон утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ и, таким образом, сугубо формально, приведенная норма пункта 4д «Положения о лицензировании …» не имеет отношения к утвержденным Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674 «Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». В то же время, вероятнее всего, контрольно-разрешительные органы будут трактовать эту норму применительно к новым «Правилам уничтожения …», при этом вполне вероятно, что и судебные органы займут такую же позицию.
Отметим также, что пунктом 4б «Положения о лицензировании …» в качестве одного из лицензионных требований и условий установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правил оптовой торговли лекарственными средствами. При этом пунктом 5.10 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), установлено, что возвращенные на склад лекарственные средства, не подлежащие реализации, актируются и уничтожаются в установленном порядке.
Пункт 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), также содержит косвенную ссылку на необходимость уничтожения лекарственных средств в установленном порядке.
На наш взгляд, наличие указанных норм в Отраслевых стандартах повышает вероятность распространения нормы пункта 4д «Положения о лицензировании …» на новые «Правила уничтожения …» сотрудниками контрольно-разрешительных и правоохранительных органов.
В заключение подчеркнем, что согласно пункту 5 «Положения о лицензировании …» нарушение требований пунктов 4а – 4д Положения квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и условий со всеми вытекающими из этого обстоятельства последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: