Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление фармакопейных спиртовых растворов в аптеке

Разъясните, пожалуйста, имеют ли право аптеки после 01.09.2010 г. изготавливать по требованиям лечебных учреждений спирт этиловый 70% в расфасовке по 50,0, 100,0, 300,0 граммов (в Государственный реестр внесен спирт этиловый 70% в расфасовке 50 мл, 100 мл, 300 мл)?
 14 сентября 2010 г. 2744
 17 сентября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.)  изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Частью 2 указанной статьи Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Как мы уже писали, не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках.
Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, будет считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями. Кроме того, возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке!!!, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе достаточно сложно.
Заметим также, что согласно части 1 указанной статьи нового Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ.
Таким образом, по нашему мнению, аптеки вправе изготавливать по требованиям лечебных учреждений спирт этиловый 70% в расфасовке как по 50, 100, 300 мл, так и по 50, 100, 300 граммов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: