Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарственных средств в аптеках

Имеет ли право с 01 сентября 2010 года производственная аптека использовать для изготовления растворов субстанции, не включенные в пункт 1 статьи 13  ФЗ-61 от 12 апреля 2010 года?
 14 сентября 2010 г. 1565
 17 сентября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) лекарственные ПРЕПАРАТЫ вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно части 2 указанной статьи Закона государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
В соответствии с определениями основных понятий, используемых в Законе «Об обращении лекарственных средств», приведенных в статье 4 Закона, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4).
Из изложенного выше следует однозначный вывод о том, что фармацевтические субстанции, не являясь, лекарственными препаратами, государственной регистрации согласно указанным выше частям 1 и 2 статьи 13 Закона № 61-ФЗ не подлежат.
В то же время частью 2 статьи 56 данного Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.
Таким образом, налицо противоречие между нормами статьей 13 и 56 Закона № 61-ФЗ, разрешить которое может только Минздравсоцразвития РФ.
Из изложенного следует формальный вывод о том, что в настоящее время аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты из фармацевтических субстанций, зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек или не ограничен.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: