Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Информация о регистрации при госзакупках

Вправе ли государственный/муниципальный заказчик требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов, и информации о прохождении обязательной сертификации? Если такое требование было предъявлено заказчиком, но участник не предоставил указанную информацию/предоставил недостоверную информацию, может ли заказчик отклонить заявку такого участника торгов?
 12 сентября 2010 г. 1657
 15 сентября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 12 статьи 9 Федерального закона РФ от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (в ред. от 27.07.2010 г.) в государственный или муниципальный контракт включается обязательное условие о порядке осуществления заказчиком приемки поставляемых товаров на соответствие их качества требованиям, установленным в таком контракте.
Согласно нормам части 2 статьи 22 указанного Закона конкурсная документация, разрабатываемая заказчиком должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, потребностям заказчика.
В соответствии с пунктом 2 части 4 указанной статьи конкурсная документация должна содержать, в том числе, требования к описанию участниками размещения заказа поставляемого товара, который является предметом конкурса, его функциональных характеристик (потребительских свойств), а также его количественных и качественных характеристик.
В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 25 Закона № 94-ФЗ заявка на участие в конкурсе должна содержать предложение о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара. При этом в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, заявка должна содержать также копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару.  Заметим однако, что при этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такие документы передаются вместе с товаром.
Аналогичные требования установлены часть 2 статьи 34 и пунктом 2 части 2 статьи 35 Закона № 94-ФЗ для случая проведения торгов в виде аукциона, а также пунктами 1 и 5 части 4 статьи 41.6 и пунктом 5 части 6 статьи 41.8 Закона № 94-ФЗ.

В соответствии с пунктами 1.2 и 1.3 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, государственная регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. При этом регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
Согласно пункту 1.8 Регламента сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

В соответствии с «Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 (в ред. от 26.07.2010 г.), изделия медицинского назначения подлежат обязательной сертификации.
Согласно пункту 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.01.2009 г.), при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Заметим, однако, что в соответствии с терминологией Закона РФ от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 23.11.2009 г.) потребителем считается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Следовательно, требование сопровождения товаров документами, подтверждающими их соответствие установленным требованиям, относится исключительно к розничной торговле между продавцом и физическими лицами и к государственным закупкам товаров отношения не имеют.
Такой же вывод может быть сделан и в отношении требований пункта 1.8 указанного выше Административного регламента.
Следовательно, нормы Закона № 94-ФЗ о недопустимости требования предоставление документов, подтверждающих качество поставляемых при государственных закупках товаров,  в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такие документы передаются вместе с товаром, к рассматриваемой ситуации отношения не имеют.
Таким образом, государственный/муниципальный заказчик или уполномоченное им на проведение торгов лицо вправе требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов, и информации о прохождении обязательной сертификации. При не предоставлении такой информации заказчик вправе отклонить заявку участника торгов в соответствии с пунктами 1, 4 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ.

Этот вывод подтверждается разъяснениями, содержащимися, например, в Письме Роспотребнадзора от 14.09.2007 г. N 0100/9419-07-32 «О порядке применения процедур размещения заказов для государственных нужд» (п. 4) или в Письме Минэкономразвития РФ от 2.05.2007 г. N 6121-АШ/Д04 «О мерах по предупреждению неблагоприятных последствий от действий недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) по государственным и муниципальным контрактам» (п. 4).
Еще более четко высказывается по этому вопросу судебная практика.
В частности в Определении Высшего арбитражного суда РФ от 23.03.2009 г. N ВАС-2935/09 «Об отказе в передаче дела в Президиум Высшего арбитражного суда Российской Федерации» указано следующее:
«Рассматривая требования заявителя, судом было выявлено несоблюдение ООО \"Ургальская нефтебаза\" при подаче своей заявки на участие в конкурсе требований конкурсной документации, утвержденной главой Верхнебуреинского муниципального района 26.04.2007 в соответствии с частью 2 статьи 22 ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ.
В частности им не были приложены сертификаты соответствия, декларации соответствия, удостоверения (сертификатов) качества и безопасности (пункт 2 раздела 1 конкурсной документации), что подтверждается оцененными судом документами - заявкой с приложениями.
В связи с этим конкурсная комиссия правомерно отказала ООО \"Ургальская нефтебаза\" в допуске к участию в конкурсе согласно пунктов 1, 4 части 1 статьи 12 ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ и пункта 2 раздела 1 конкурсной документации.»
Аналогичное решение принято в Постановлении Федерального арбитражного суда Московского округа от 22.01.2009 г. N КА-А40/12998-08 по Делу N А40-19463/08-32-133. В своем Постановлении суд указал следующее:
«Согласно пункту 4 части 1 статьи 12 Закона при рассмотрении заявок на участие в конкурсе участник размещения заказа не допускается конкурсной комиссией к участию в конкурсе в случае несоответствия заявки на участие в конкурсе требованиям конкурсной документации.
В соответствии с разделом 1.4.3 конкурсной документации, техническим заданием на поставку определено, что цифровое оборудование должно соответствовать техническим требованиям и иметь состав по спецификациям. Реализация технических возможностей должна быть подтверждена копиями сертификатов соответствия, технических условий, руководств по эксплуатации.
Данное требование соответствует части 2 статьи 22 Закона, в которой указано, что конкурсная документация должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ.
Отказывая в удовлетворения заявления, суды обоснованно пришли к выводу, что поскольку при вскрытии документов конкурсной комиссией было установлено, что срок действия сертификата соответствия, представленный заявителем, на момент подачи документов истек, конкурсная комиссия обоснованно приняла решение о недопуске ОАО \"НТЦ ВСП \"Супертел ДАЛС\" к участию в конкурсе.»
Таким образом, государственный/муниципальный заказчик или уполномоченное им на проведение торгов лицо вправе требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов, и информации о прохождении обязательной сертификации. При не предоставлении такой информации заказчик вправе отклонить заявку участника торгов в соответствии с пунктами 1, 4 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: