Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила изготовления стерильных растворов в аптеках

Прошу разъяснить, будет ли считаться нарушением ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. ст. 56 ч. 1 ненадлежащее выполнение аптекой «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках»?
 3 сентября 2010 г. 2916
 6 сентября 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены.
Методические указания  по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденные Минздравмедпромом РФ 24 августа 1994 г., никогда официально не публиковались.
В соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005 г.) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.
Таким образом, ненадлежащее выполнение указанных методических указаний, формально, не может считаться нарушением требований законодательства, однако, прогнозировать позицию контрольно-разрешительных и судебных органов по данному вопросу в отсутствие Правил, предусмотренных статьей 56 Закона, не представляется возможным.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: