Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Аккредитация бактериологических лабораторий

Может ли бактериологическая лаборатория, входящая в структуру  стационара,  имеющая лицензию, проводить лабораторные исследования по производственному контролю для своего стационара и на договорной основе для других ЛПУ? Является ли наличие аккредитации обязательным требованием?
 15 августа 2010 г. 9260
 18 августа 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 42 Федерального закона РФ от 30.03.99 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 30.12.2008 г.) санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке.
Что касается проведения бактериологической лабораторией исследований по производственному контролю своего стационара, то следует заметить, что согласно пункту 5.1 утвержденных Роспотребнадзором Методических рекомендаций от 29.09.2006 г. № И 101-06 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Общий порядок аккредитации» (в ред. от 09.09.2009 г.) одним из основных критериев аккредитации лабораторий является требование по независимости и беспристрастности.
При этом согласно пункту 5.2 Методических рекомендаций для подтверждения независимости лаборатория должна представить документальное подтверждение, что она не имеет собственных интересов в результате испытаний, экспертиз, оценок и других действий, а также их трактовке и свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.
Нам представляется, что в случае проведения лабораторией исследований в интересах своего стационара вряд ли можно говорить о выполнении указанного выше критерия.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: