Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Несообщение о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов

Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и, если должна, то в каком порядке? Должна ли организация в данном вопросе руководствоваться п. 1 ст. 37 ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которым продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший информацию о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя?
 14 августа 2010 г. 1793
 17 августа 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) таких  требований не содержит.
Не содержаться такие требования ни в отраслевых стандартах для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, ни в каких-либо иных отраслевых нормативно-правовых актах.
Не выполнение требований правовых норм, установленных статьей 37 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 21.04.2010 г.) не может считаться нарушением лицензионных требований и условий, прямо перечисленных в пункте 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 21.04.2010 г.).
Однако не выполнение требований, установленных статьей 37 Закона № 184-ФЗ может повлечь за собой применение санкций в соответствии со статьей 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: