Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарственных средств в аптеке

Прошу ответить, будет ли аптека с 1 сентября 2010 года нарушать закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», если продолжит изготовление раствора перекиси водорода 3% 200 мл в стеклянном флаконе по требованию медицинской организации?
 13 августа 2010 г. 1777
 16 августа 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) аптечная организация – организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.
Согласно части 1 статьи 56 Закона № 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) аптечные организации могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Таким образом, изготовление аптечной организацией лекарственных средств по требованиям медицинских организаций не будет являться нарушением норм, установленных новым Законом «Об обращении лекарственных средств».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: