Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изменение требований к маркировке лекарственных средств

В законе № 61-ФЗ от 12.04.2010г «Об обращении ЛС» указаны требования к маркировке первичной и вторичной упаковки (ст.46). И указано, что ЛС должны поступать в обращение в соответствии с новыми требованиями. Относится ли данное требование только к выпускаемым с 01.09.2010 ЛС или ко всем ЛС? Как могут реализовываться ЛС, выпущенные до 01.09.2010г без указания всех надписей на упаковке, требуемых в соответствии с Законом об обращении ЛС?
 9 августа 2010 г. 2439
 12 августа 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действительно, в соответствии с нормами части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если их первичная и вторичная упаковка соответствует требованиям к маркировке лекарственных средств, установленных указанной статьей Закона.Лекарственные средства могут поступать в обращение на территорию Российской Федерации двумя способами:1.Выпускаться в обращение отечественными производителями при их производстве;2.Выпускаться в обращение организациями – импортерами при пересечении таможенной границы РФ.Таким образом, с момента вступления в силу Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ все лекарственные средства должны поступать в обращение, т.е. отпускаться отечественными производителями и ввозиться на территорию РФ импортерами, с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 данного Закона. Лекарственные средства, выпущенные в обращение, т.е. произведенные и ввезенные в РФ до 1 сентября 2010 года, могут продолжать реализовываться с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: