Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление в аптеке зарегистрированных лекарственных средств

Согласно ст. 56 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. в аптеке не допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. В опубликованном на сайте Росздравнадзора Реестре ЛС зарегистрированы препараты, имеющие пустую графу «Производитель». Значит ли это, что данные зарегистрированные препараты в настоящее время не производятся в промышленности, а следовательно аптеки имеют право на их изготовление по требованию ЛПУ?
 3 августа 2010 г. 1762
 6 августа 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормой части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Этот прямой запрет установлен на любые зарегистрированные в России лекарственные препараты, независимо от того, производятся они или нет.
Нам неизвестно, по какой причине в опубликованном на сайте Росздравнадзора реестре лекарственных средств приведены лекарственные средства без указания производителя. Однако отсутствие сведений о производителе лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств не может служить основанием для легального изготовления такого лекарственного средства ни в аптечной организации, ни в каком либо ином месте.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: